经贵州省食品药品检验所等4家药品检验机构检验，发现4批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经贵州省食品药品检验所检验，在重庆江岸坊医药有限公司抽取的1批次抗宫炎片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。 经上海市食品药品检验研究院检验，在国药控股天和吉林医药有限公司抽取的1批次他克莫司软膏不符合规定，不符合规定项目为有关物质。 经深圳市药品检验研究院检验，在春源堂诊所抽取的1批次炒僵蚕不符合规定，不符合规定项目为总灰分。 经青海省药品检验检测院检验，在那曲惠民医院抽取的1批次炙甘草不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。 特此通告。 附件1 4批次不符合规定药品名单 药品名称 | 批号 | 规格 | 检品来源 | 抽样 环节 | 检验依据 | 检验结论 | 不符合规定项目 | 检验机构 | 抗宫炎片 | 20211004 | 薄膜衣片 每片重0.26g（含干浸膏0.25g） | 重庆江岸坊医药有限公司 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [检查]（微生物限度） | 贵州省食品药品检验所 | 他克莫司软膏 | 59211003 | 0.1%(10g:10mg) | 国药控股天和吉林医药有限公司 | 经营 | 国家食品药品监督管理局标准ybh04322012 | 不符合规定 | [检查]（有关物质） | 上海市食品药品检验研究院 | 炒僵蚕 | 2107007 | / | （石嘴山市）春源堂诊所 | 使用 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [检查]（总灰分） | 深圳市药品检验研究院 | 炙甘草 | 221203 | / | 那曲惠民医院 | 使用 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [含量测定] | 青海省药品检验检测院 |
附件2 不符合规定项目的小知识 一、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。 二、有关物质是指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标，主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中发生降解产生的杂质。 三、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。 四、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
国家药监局 2023年12月6日 |
