经中国食品药品检定研究院等3家药品检验机构检验，标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司等15家企业生产的五味清浊丸等15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的1批次五味清浊丸不符合规定，不符合规定项目为溶散时限。 经青海省药品检验检测院检验，标示为杭州华东中药饮片有限公司、安徽汉盛药业有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、安徽嘉佑中药饮片有限公司、湖北龚盛堂中药饮片有限公司、化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂、贵阳道生健康产业有限公司、贵州同源中药发展有限公司、临夏市益生中药饮片有限责任公司生产的9批次炙甘草不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 经中国食品药品检定研究院检验，标示为顺全隆（安国）药业有限公司、河南华夏药材有限公司、湖北道地药材科技有限公司生产的3批次女贞子不符合规定，不符合规定项目为水分。 经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为北京鹤延龄药业发展有限公司、凉山新鑫中药饮片有限公司生产的2批次炒酸枣仁不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别、含量测定。 二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。 特此通告。 附件1 15批次不符合规定药品名单 药品 名称 | 标示药品上市许可持有人 | 标示药品生产企业 | 批号 | 规格 | 抽样 环节 | 检品来源 | 检验依据 | 检验 结论 | 不符合规定项目 | 检验机构 | 五味清浊丸 | 乌兰浩特中蒙制药有限公司 | 乌兰浩特中蒙制药有限公司 | 210901 | 每10丸重2克 | 经营 | 四川江中粤通医药有限公司 | 国家食品药品监督管理局国家药品标准ws-10197(zd-0197)-2002-2012z | 不符合规定 | [检查]（溶散时限） | 中国食品药品检定研究院 | 经营 | 云南云医康医药有限责任公司 | 经营 | 南平市时珍药铺医药有限公司延平江南店 | 经营 | 聊城利民华德药品有限公司 | 经营 | 吉林省禹成药房连锁有限公司 | 经营 | 辽宁天地宏升医药物流有限公司 | 经营 | 山西春天百姓乐大药房连锁有限公司 | 炙甘草 | / | 杭州华东中药饮片有限公司 | 20221211 | / | 使用 | 湖州市中心医院 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [含量测定] | 青海省药品检验检测院 | / | 安徽汉盛药业有限公司 | 210222-2 | / | 经营 | 朔州市鑫丰源中药材种植有限公司药材分公司 | / | 安徽药知源中药饮片有限公司 | 221002 | / | 经营 | 四平市诚信永红大药房连锁有限公司 | / | 安徽嘉佑中药饮片有限公司 | 221201 | / | 经营 | 武汉隆泰益丰大药房连锁有限公司 | / | 湖北龚盛堂中药饮片有限公司 | 221001 | / | 生产 | 湖北龚盛堂中药饮片有限公司 | / | 化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂 | 221001 | / | 经营 | 广西纵横药业有限公司 | / | 贵阳道生健康产业有限公司 | 230201 | / | 生产 | 贵阳道生健康产业有限公司 | / | 贵州同源中药发展有限公司 | 221201 | / | 生产 | 贵州同源中药发展有限公司 | / | 临夏市益生中药饮片有限责任公司 | 202109011 | / | 生产 | 临夏市益生中药饮片有限责任公司 | 女贞子 | / | 顺全隆（安国）药业有限公司 | 20220502 | / | 经营 | 吉林省义德医药有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [检查]（水分） | 中国食品药品检定研究院 | / | 河南华夏药材有限公司 | 221201 | / | 经营 | 亳州市百草达医药有限公司 | / | 湖北道地药材科技有限公司 | 221101 | / | 经营 | 宜昌宏泰大药房医药连锁有限公司 | 炒酸枣仁 | / | 北京鹤延龄药业发展有限公司 | 221101 | / | 经营 | 北京同仁堂连云港药店有限责任公司徐州药店 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [性状]，[鉴别]（（2）薄层色谱），[含量测定] | 浙江省食品药品检验研究院 | / | 凉山新鑫中药饮片有限公司 | 221001 | / | 经营 | 凉山州康华医药贸易有限公司 |
附件2 不符合规定项目小知识 一、溶散时限系指丸剂崩解溶散或成碎粒的时间。不符合规定的原因可能与处方及工艺控制不当等有关。 二、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。 三、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。 四、中药饮片性状项不符合规定，可能涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。 五、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。
国家药监局 2023年10月19日 |
