绍兴奋力构建第二药监新机制探索药品安全治理新路径-金沙1005

绍兴贯彻落实省局王状武局长建设“三个药监”的指示，深入探索第二药监在药品安全治理中的作用，“政策引导 服务供给”双向发力，初步探索出“制度支撑、主体落实、服务优质”的绍兴路径。目前信用监管、数字服务等机制举措已在全市56家企业全覆盖运行，企业检查频次依法依规降低，“有感服务促发展、无感监管保安全”取得一定成效。

一是建强质量体系，助力越药走出去。制定《绍兴市药品生产企业质量体系评定细则》，对企业自身质量体系进行考核评定，强化企业自身质量体系监督作用。加强对质量体系高评分企业的管理和联动，结合《绍兴市药品出口证明文件办理程序》，在资料审理过程中部分采信高评分企业的质量自检报告，强化无感监管，便利全市22家药品出口企业拓展业务。

二是强化信用引领，激发企业内动力。制定《绍兴市药品生产企业分级分类管理工作方案》，全面采集药品生产企业检查、抽检、执法等信用信息进行信用分级，以分级结果为依据，采取免检或简化检查等激励措施，依法合理降低a级企业检查频次。进一步制定《绍兴市药品生产企业信用 监管细则》，探索建立基于日常监管的分级分类监管体系，便利全市药品生产企业50家。

三是推进智慧监管，供给数字化服务。针对数字监管系统服务企业发展功能不强、特色胶囊产业从业人员合规生产能力欠缺等情况，推进“黑匣子”绍兴应用场景、“胶囊云”系统建设，通过业务协同、智能预警、数字采集、自动输出，打通数字系统服务企业梗阻，破解胶囊生产自动采集难题，实现监管有力，企业受益。目前，“黑匣子”绍兴应用场景已实现全市药品生产企业100%覆盖，“胶囊云”系统在20家胶囊企业应用。